Bộ câu hỏi GPP
Câu hỏi 01: GPP – Thực hành tốt nhà thuốc là gì? Mục đích hướng tới?
Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là văn bản đưa ra các tiêu chuẩn và nguyên tắc cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của nhân sự dược và dược sĩ, trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn chuyên môn và đạo đức ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Chứng nhận GPP được cấp nhằm mục đích đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Câu hỏi 02: Căn cứ thực hiện GPP
Ban bố GPP dựa trên Thông tư 02/2018/TT – BYT được ban bố ngày 22/01/2018 thông tư quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Câu hỏi 03: Căn cứ chấm điểm GPP?
Nhà thẩm định sẽ dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục được quy định trong Thông tư 02/2018/TT – BYT (phụ lục II – 2a)
Câu hỏi 04: Người đứng đầu nhà thuốc là ai?
Người đứng đầu nhà thuốc là Dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề dược.
Câu hỏi 05: Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn GPP của nhà thuốc?
Theo chuẩn GPP, một nhà thuốc cần đảm bảo các tiêu chí sau:
- Diện tích: Nhà thuốc có diện tích tối thiểu là 10m2.
- Nhiệt độ: Nhiệt độ trong nhà thuốc không được vượt quá 30℃.
- Độ ẩm: Không được vượt quá 75% (Nếu độ ẩm trong nhà thuốc vượt quá mức quy định trên thì nhà thuốc phải tiến hành giảm độ ẩm bằng các chất hút ẩm hoặc thông gió,…).
Câu hỏi 06: Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo đúng chuẩn GPP?
| THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) | THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC) |
| Tên thuốc | Tên thuốc |
| Dạng bào chế | Dạng bào chế |
| Nồng độ /Hàm lượng | Nồng độ /Hàm lượng |
| Liều dùng | |
| Cách dùng | |
| Số lần dùng /ngày |
Câu hỏi 07: Hồ sơ nhân viên gồm những giấy tờ gì?
Một bộ hồ sơ nhân viên đúng chuẩn cần có những giấy tờ sau:
- Hợp đồng lao động
- Giấy khám sức khỏe
- Bằng cấp chuyên môn
- Các chứng chỉ đào tạo
- Sơ yếu lý lịch.
Câu hỏi 08: Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP
SOP là ký hiệu viết tắt của cụm từ Standard operating procedure, có nghĩa là quy trình thao tác chuẩn.
SOP – Quy trình thao tác chuẩn
Trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP, cần có các SOP sau:
- SOP về mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc (*)
- SOP về bảo quản thuốc và theo dõi chất lượng thuốc (*)
- SOP về bán thuốc không kê đơn (*)
- SOP về bán thuốc kê đơn (*)
- SOP về giải quyết với thuốc bị thu hồi hoặc khiếu nại (*)
- SOP về vệ sinh nhà thuốc
- SOP về đào tạo nhân viên của nhà thuốc
- SOP về sắp xếp trình bày
- SOP về quy trình ghi chép nhiệt độ và độ ẩm
- Quy trình thao tác chuẩn về theo dõi tác dụng phụ của thuốc.
Câu hỏi 09: Các hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc cần được lưu trữ trong bao lâu?
Với những hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc, nhà thuốc cần lưu trữ trong vòng 01 năm kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.
Câu hỏi 10: Hồ sơ của một nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những giấy tờ gì?
Cần những giấy tờ sau:
- Bản sao của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Có danh mục của các nhà cung cấp uy tín.
- Có danh mục mặt hàng cung ứng.
Câu hỏi 11: Phân biệt thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn?
- Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT – KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn).
- Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT – BYT ngày 03/05/2017 danh mục thuốc không kê đơn (Có 243 hoạt chất).
Câu hỏi 12: Trong nhóm thuốc kê đơn cần phải lưu ý điều gì?
Trong nhóm thuốc kê đơn, cần lưu ý các điểm sau:
- Nhóm NSAIDs kê đơn trừ hoạt chất Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau, hạ sốt, kháng viêm và Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn, còn lại thì không kê đơn.
- Nhóm thuốc nội tiết tố đều là thuốc kê đơn, trừ thuốc tránh thai không kê đơn.
- Sinh phẩm y tế và vắc xin là thuốc kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn.
Câu hỏi 13: Trong danh mục thuốc không kê đơn cần phải lưu ý điều gì?
Với danh mục thuốc không kê đơn, cần lưu ý những vấn đề sau:
- Một số phối hợp với Codein, Pseudoephedrine, Ephedrin,… thì phải kê trong sổ theo dõi.Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng như Omeprazol ≤ 14 ngày, Ranitidin ≤ 15 ngày,…
Câu hỏi 14: Đơn thuốc hợp lệ khi nào?
Một đơn thuốc đúng mẫu theo Thông tư phải có đầy đủ các thông tin sau:
- Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc gồm: Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng,… Ký và ghi rõ họ tên của người kê đơn thuốc.
- Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì trên đơn thuốc phải ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ của em bé.
- Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày.
Câu hỏi 15: Nếu nhà thuốc gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?
Khi gặp đơn thuốc không hợp lệ, nhà bán thuốc cần:
- Hỏi lại người kê đơn bằng cách liên hệ trực tiếp với người kê đơn thuốc hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám bệnh để sửa chữa và bổ sung cho đầy đủ.
- Thông báo cho bệnh nhân biết.
- Từ chối bán hàng.
Câu hỏi 16: Ai là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?
Trong nhà thuốc, Dược sĩ đại học sẽ là người trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.
Câu hỏi 17: Ai là người có quyền thay thế thuốc có trong đơn thuốc? Điều kiện thay thế thuốc là gì?
Dược sĩ đại học là người có quyền thay thế thuốc có trong đơn thuốc. Với điều kiện là thuốc được thay thế phải có cùng hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng,… với thuốc cũ và phải được sự đồng ý của người mua.
Câu hỏi 18: Nhà thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua như thế nào?
Với người mua, nhà thuốc cần hướng dẫn bằng lời nói trước, sau đó ghi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua được biết cách sử dụng.
Đồng thời, khi bán thuốc cũng cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh và trạng thái của người dùng để tránh những rủi ro gặp phải khi dùng thuốc.
Câu hỏi 19: Cần tư vấn và thông báo những thông tin gì cho người mua thuốc?
Nhà thuốc cần tư vấn và thông báo cho người mua:
- Lựa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu và chi phí người mua.
- Các thông tin về thuốc, tương tác, tác dụng phụ của thuốc,…
- Các trường hợp bắt buộc có chẩn đoán của bác sĩ mới dùng thuốc.
- Những trường hợp người mua không cần sử dụng thuốc.
Câu hỏi 20: Khi giao thuốc cho khách phải đối chiếu các thông tin gì?
Cần đối chiếu lại các thông tin sau:
- Nhãn thuốc
- Chủng loại thuốc
- Số lượng thuốc
- Hạn dùng
- Chất lượng thuốc bằng cảm quan.
Câu hỏi 21: Làm thế nào để phân biệt được các sản phẩm là thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?
Nhà thuốc và người mua có thể dựa vào số đăng ký lưu hành của sản phẩm để phân biệt điều này. Cụ thể:
- Thuốc: Trên số đăng ký thường bắt đầu bằng các ký tự VN – … hoặc VD – …
- Thực phẩm chức năng: Trên số đăng ký thường có các ký tự ATTP – … hoặc CNTC – … hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên nhãn của sản phẩm.
- Mỹ phẩm: Trên số đăng ký thường có ký tự CBMP – …
âu hỏi 22: Sản phẩm là Thực phẩm chức năng sẽ được kê toa như thế nào?
Những sản phẩm thực phẩm chức năng sẽ không được kê trong đơn thuốc.
Câu hỏi 23: Một đơn thuốc có thời hạn bao lâu?
Thời hạn tối đa cho một đơn thuốc kê toa là 5 ngày kể từ ngày kê đơn.
Câu hỏi 24: Mục đích của nhãn thuốc là gì?
Nhãn thuốc giúp người bán và người mua tránh nhầm lẫn và biết được các thông tin cần thiết của thuốc như tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, cách dùng, liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu.
Câu hỏi 25: Mục đích của bao bì kín dùng để làm gì?
Bao bì kín giúp bảo quản thuốc khỏi bị nhiễm khuẩn, hư hại khi thuốc không còn nguyên bao bì như ban đầu.
Câu hỏi 26: Cách sắp xếp thuốc như thế nào?
Khi sắp xếp thuốc, nhà thuốc cần chia thuốc theo các tiêu chí:
- Theo khu vực: Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và Thực phẩm chức năng,…
- Theo tác dụng dược lý và điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn.
- Sắp xếp thuốc gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn.
- Theo nguyên tắc FIFO – thuốc nhập trước xuất trước và FEFO – thuốc hạn dùng ngắn xuất trước.
Câu hỏi 27: Nhiệt độ thuốc bảo quản lạnh và mát là bao nhiêu?
- Bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2 – 8℃.
- Bảo quản mát ở nhiệt độ từ 8 – 15℃.
Câu hỏi 28: Ra lẻ thuốc cần đảm bảo điều gì?
Ra lẻ thuốc trong chai lọ đảm bảo thuốc hợp vệ sinh, khi thuốc không còn nguyên trong chai lọ ban đầu.
Câu hỏi 29: Khi nhập thuốc cần kiểm tra những điểm gì?
Khi nhập thuốc, nhà thuốc cần kiểm tra những điểm sau:
- Hạn sử dụng của thuốc.
- Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất hay không?
- Các thông tin được ghi trên nhãn thuốc.
- Kiểm soát chất lượng của thuốc bằng cảm quan.
Câu hỏi 30: Thuốc cận hàng dùng là thuốc như thế nào?
Thuốc cận hạn dùng là thuốc có hạn dùng ≤ 6 tháng. Nhà thuốc phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng.
Câu hỏi 31: Bao nhiêu lâu phải kiểm tra chất lượng thuốc một lần? Kiểm tra như thế nào?
Kiểm tra đột xuất và định kỳ chất lượng thuốc ít nhất 3 tháng 1 lần.
Kiểm tra 100% thuốc có tại nhà thuốc, chú ý:
- Các thuốc cận hạn dùng.
- Thuốc dễ biến đổi chất lượng như Vitamin C, Aspirin, Dịch truyền, Thuốc nhỏ mắt,…
Câu hỏi 33: Nhà thuốc phải giải quyết thế nào với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi?
Với thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi, nhà thuốc cần:
- Tiếp nhận và lưu thông tin thuốc hoặc lưu các thông báo có liên quan.
- Thu hồi và lập hồ sơ thu hồi, kiểm kê lại thuốc.
- Thông báo thu hồi cho khách hàng được biết (đối với thuốc kê đơn).
- Trả lại nơi mua hoặc tiêu hủy đúng quy định.
- Báo cáo các cấp có liên quan.
- Lưu trữ vào sổ theo dõi của nhà thuốc.
Câu hỏi 34: Khi phát hiện có thuốc khiếu nại hoặc thu hồi tại nhà thuốc thì nhà thuốc phải làm gì?
Cho thuốc bị thu hồi hoặc khiếu nại vào ngăn “chờ xử lý”. Nhà thuốc báo cho công ty hoặc nhà cung cấp thuốc để thu hồi lại và báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn do mình quản lý.
Câu hỏi 35: Tủ biệt trữ trong nhà thuốc dùng để làm gì?
Tủ biệt trữ dùng để lưu trữ các thuốc thu hồi, thuốc hư hỏng, thuốc hết hạn dùng,… và chờ quyết định xử lý.
Câu hỏi 36: Nhà thuốc cần xử lý như thế nào đối với thuốc trong tủ biệt trữ?
Với các thuốc có trong tủ biệt trữ, nhà thuốc cần:
- Nếu lỗi do nhà phân phối thì nhà thuốc gửi trả nhà phân phối.
- Gửi thuốc về cơ quan quản lý của nhà nước để xử lý tập trung.
- Hủy thuốc theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước (trả lại thuốc cho nhà cung cấp hủy, không được tự ý hủy).
Câu hỏi 37: Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất hay không?
Nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:
- Nhà thuốc đạt chuẩn GPP.
- Nhà thuốc phải đăng ký Sở Y tế và được cấp phép.
- Bán đúng với hàm lượng cho phép.
- Có sổ theo dõi đúng quy định